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行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)於99年6月25日假君悅大飯店舉辦「亞太經合會醫療器材法規協和研討會-提升優質決策之關鍵要素:優良審查規範」(APEC Regulatory Harmonization on Medical Devices - Good Review Practices: A Key Enabler in Promoting Quality Decision-making)。此次研討會是亞太經合會(APEC)生命科學創新論壇( LSIF, Life Sciences Innovation Forum)第一次在台舉辦醫療器材國際會議,會中邀請到APEC LSIF共同主席Dr. Peter Sheehan、APEC藥物法規協和指導委員會(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee)主席Dr. Mike Ward、全球醫療器材法規協和會(GHTF)指導委員會委員Michael Gropp及Hiroshi Ishikawa、各國法規代表、以及醫療器材產業代表齊聚一堂,針對醫療器材審查過程中之要項及考量要點展開一整天的關鍵對談。
TFDA在今年正式成立後,除持續確保醫療器材產品安全、有效和符合臨床實用性以外,也努力促進法規國際協和,把握醫材產品上市的黃金時機,開創醫療器材產業的新契機。今年初在APEC LSIF提出二個計畫「International Regulatory Harmonization Workshop on Medical Devices 」及「Best Regulatory Practice 」,均獲大會通過。APEC各會員體對於我國在APEC LSIF所倡議之藥物法規協和提案期許亦深。我國倡議之藥物法規協和提案,從研擬審查規範、相關申請文件與審查人員訓練著手,增進藥物審查流程之品質、一致性、時效性及透明化;藉由藥物國際法規協和化,民眾能更即時使用安全及品質優良之醫藥品,進而促進全球公共衛生的發展;產業界將因法規系統之調和、效率改進及透明化而獲益,並進一步促進貿易投資及區域經濟整合;政府之法規系統將可與已開發國家達成資訊交換,而充實法規資源、改善管理規範。
另於台北世貿一館舉辦的「2010年台灣國際健康暨醫療展覽會」,本局在展場2樓座談會場外亦設有攤位,提供醫療器材法規諮詢及有獎徵答活動,歡迎各界共襄盛舉。
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  • 資料來源:衛生福利部