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近期美國FDA發布含Tramadol藥品之用藥安全資訊,將於仿單加刊警語,說明使用含該成分藥品可能產生自殺之風險,因此該藥品不可使用於具有自殺或成癮傾向者,且應謹慎用於同時使用抗憂鬱藥品或抗精神病藥品、酗酒,以及情緒障礙或憂鬱之患者。此外,該成分藥品使用過量可能造成中樞系統抑制、呼吸抑制或死亡,因此呼籲醫療人員,當處方或調劑該藥品成分時,需注意可能產生濫用或非法使用之情形。
含Tramadol成分藥品係屬第四級管制藥品,衛生署核准含有 Tramadol成分製劑之藥品許可證有 24張,所核准之適應症為「中度至嚴重性的急慢性疼痛」。另查,我國衛生署全國藥物不良反應通報案例,未發現使用含Tramadol成分藥品出現自殺之不良事件通報案例,疑似劑量過高而出現不良事件之通報案件有2件。
關於含Tramadol成分藥品可能產生自殺傾向之風險,衛生署食品藥物管理局將函請各相關醫藥學團體,提醒醫師為病人處方該成分藥品時,應嚴密監視可能出現自殺意念或行為,此外亦須注意該藥品可能產生濫用或非法使用之情形。同時將儘速蒐集國、內外相關安全資訊,評估是否加註警語。
此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部