食品藥物管理局提醒含sildenafil藥品之用藥安全資訊- 衛生福利部

近期Arch Otolaryngol Head Neck Surg.期刊之研究報告指出（vol.136,no5,488-492,2010），根據11525位40歲以上美國男性自主通報之調查結果，發現使用PDE5抑制劑（phosphodiesterase inhibitors，如sildenafil、tadalafil、vardenafil）藥品者，出現聽力受損之比率約為1/3，相較於未服用該等藥品出現聽力受損之比例（約1/6）為高。以個別成分分析，其中僅sildenafil成分藥品具有統計意義。惟，該結果尚無法證實兩者間之因果關係，仍須進一步研究。
我國衛生署核准含有sildenafil成分之藥品製劑許可證有4張，含tadalafil成分之藥品製劑許可證有4張，含vardenafil成分之藥品製劑許可證有3張，所核准之適應症皆為「成年男性勃起功能障礙。」。其中sildenafil成分藥品仿單中「副作用」已標示有「耳鳴、耳聾、耳部疼痛」。
經查，我國衛生署全國藥物不良反應通報案例，皆未發現使用該等PDE5抑制劑藥品產生聽力受損之不良事件通報案例。
衛生署前於96年10月19日發布新聞稿，提醒使用PDE5抑制劑藥品應小心視覺異常、耳部疼痛、耳鳴、耳聾等不良反應。食品藥物管理局再次呼籲醫生為病患處方PED5抑制劑藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師。此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。