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「衛生署食品藥物管理局」公佈成立以來第一波藥品審查法規大幅度簡化及鬆綁措施
衛生署食品藥物管理局於今(99)年1月1日成立，為政府推動之「生技起飛鑽石行動方案」重要的一環，主要任務之一，在於建立一元化與透明之藥物審查流程，並強化藥物審查效率。食品藥物管理局表示，此次審查法規修正係於專家、學者、及藥業團體經多次會議討論建立共識後定案，未來將在確保藥品之安全及有效性前提下，蒐集國際法規訂定趨勢，持續推動審查法規改革，協助我國生技產業發展。
此次預告之「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，共計修正40條條文及8個附件，其修正重點為：（一）簡化申請作業並新增替代規定，共修正18條：包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用原料藥及製劑查驗登記之申請資料等，以加速新藥上市，並促使國產藥品外銷取得商機。（二）為與國際管理趨勢接軌並因應實務需求，加強品質管理，共計修正9條：包括新增生物相似性藥品之定義及查驗登記應檢附之技術性資料、增訂查驗登記應載明主成分原料來源等規定。（三）配合實務現況及機關整併，並使前後條文體例一致，酌修相關規定及文字，共計修正13條：包括修正生體可用率及生體相等性試驗之條文、原料與成品之檢驗規格、方法及成績書等規定，使前後條文一致並符合現況。(修正草案總說明，如附件一)
「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，將於28天預告期結束，各界無相關意見後儘速公告實施，相關資訊請至本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及本署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁下載。
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- 資料來源：衛生福利部