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衛生署食品藥物管理局於99年5月20日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案」,共修正40條條文,在無礙藥品品質、安全、療效之前提下,近半數修正案為簡化申請作業及鬆綁藥品審查之相關規定,修正重點包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用藥品查驗登記之申請規定,以加速新藥上市,並促進國產藥品外銷取得商機。
  衛生署食品藥物管理局於今(99)年1月1日成立,為政府推動之「生技起飛鑽石行動方案」重要的一環,主要任務之一,在於建立一元化與透明之藥物審查流程,並強化藥物審查效率。食品藥物管理局表示,此次審查法規修正係於專家、學者、及藥業團體經多次會議討論建立共識後定案,未來將在確保藥品之安全及有效性前提下,蒐集國際法規訂定趨勢,持續推動審查法規改革,協助我國生技產業發展。
  此次預告之「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案,共計修正40條條文及8個附件,其修正重點為:(一)簡化申請作業並新增替代規定,共修正18條:包括簡化新藥、核醫放射性藥品、過敏原藥品及外銷專用原料藥及製劑查驗登記之申請資料等,以加速新藥上市,並促使國產藥品外銷取得商機。(二)為與國際管理趨勢接軌並因應實務需求,加強品質管理,共計修正9條:包括新增生物相似性藥品之定義及查驗登記應檢附之技術性資料、增訂查驗登記應載明主成分原料來源等規定。(三)配合實務現況及機關整併,並使前後條文體例一致,酌修相關規定及文字,共計修正13條:包括修正生體可用率及生體相等性試驗之條文、原料與成品之檢驗規格、方法及成績書等規定,使前後條文一致並符合現況。(修正草案總說明,如附件一)
  「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案,將於28天預告期結束,各界無相關意見後儘速公告實施,相關資訊請至本署全球資訊網站(網址:http://www.doh.gov.tw)及本署食品藥物管理局網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之「最新公告」網頁下載。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部