食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊- 衛生福利部

近日美國FDA針對治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRH agonist），以下簡稱GnRH促進劑」之安全進行評估計畫，初步發現男性使用GnRH促進劑類藥品治療前列腺癌時，可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病（例如：心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險。雖然該類藥品之評估計畫仍在進行中，美國FDA尚未做出該藥與糖尿病或心血管疾病關聯性之結論，但是為了提升病人用藥安全，美國FDA提醒醫師為病人處方藥品時，宜審慎評估用藥風險，且對於服用該類藥品之病人應進行糖尿病和心血管疾病等不良反應之監視，病人倘若有服用藥品之疑慮，應洽詢主治醫師，切勿自行停藥。GnRH促進劑類藥品也用於治療女性和小孩其他的適應症（例如停經前或更年期婦女之乳癌治療，子宮內膜異位之治療、中樞性早熟…等），但目前並無資料顯示且亦無資料可供評估女性和小孩服用該類藥品是否也會增加糖尿病和心血管疾病之風險。
經查，衛生署核准GnRH促進劑類藥品包括：leuprolide（leuprorelin）、goserelin、triptorelin、nafarelin及buserelin等成分（其許可證及適應症請參閱下表），因其可能引起腦下垂體中風（pituitary apoplexy）之不良反應，衛生署曾於98年再評估其風險與效益，並於98年4月8日公告含前述成分藥品應於仿單之「不良反應」處，增加刊載「在上市後監視中，使用GnRH agonist後曾有發生腦下垂體中風(Pituitary apoplexy)的罕見案例報告，這些案例中大多數病患被診斷出罹患腦下垂體腺瘤（pituitary adenoma）。而腦下垂體中風多發生在使用第一劑的二週內，有一些則很快發生(1小時內)。腦下垂體中風的症狀呈現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化、眼部肌肉麻痺、精神狀況改變，有時出現心血管衰竭。發生腦下垂體中風時，需要立即的醫療照顧」，並且必須於98年9月30日以前修訂完成。另查全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該類藥品引起糖尿病或心血管疾病之不良反應通報。除此之外衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中也刊載「…心臟血管系統：充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞/靜脈炎、肺栓塞等…」。
衛生署食品藥物管理局再次提醒醫師為病人處方GnRH促進劑類藥品時，宜審慎評估病人之臨床效益與風險，同時監視病人可能出現腦下垂體重風、糖尿病或心血管疾病方面的症狀。食品藥物管理局將加強監視GnRH促進劑類藥品之安全性，同時密切注意美國進一步評估結果，以確保病患用藥安全。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。