食品藥物管理局提醒使用含promethazine HCl注射劑之用藥安全資訊- 衛生福利部

近日加拿大衛生部發布變更promethazine HCl注射劑仿單內容之用藥安全警訊，包括：1.小於2歲的兒童不宜使用，因有呼吸抑制（呼吸短促）之潛在致命的風險。2.大於2歲的兒童使用時，應使用最低的有效劑量，且避免與其他藥品併用，因可能使呼吸變慢。3.promethazine HCl不宜皮下注射，有嚴重組織損傷的危險。4.最好採用深部肌肉注射。5.注射部位有任何疼痛、燒灼感等不良反應時，應立即告知醫療人員。
經查，目前衛生署所核准含promethazine成分的注射劑型藥品許可證僅1張，於97年10月核准，許可證字號及品名為衛署藥製字第049736號「普樂達注射液」，但目前國內尚未開始製造及販售。衛生署前已於98年9月23日發布新聞稿，提醒醫療人員使用該成分注射劑時，最好採用深部肌肉內注射，且注射該藥品時應注意血管外滲漏情形，小心避免導致注射部位周圍的組織損傷，並請持有該成分藥品注射劑許可證之廠商，進行仿單內容變更。該藥廠已於99年2月變更該產品仿單內容，於「用法與用量」加註「深部肌肉注射」，「注意事項」刊載「注射本成分藥品時應注意血管外滲漏情形，小心避免導致注射部位周圍的組織損傷，本藥禁止使皮下注射」等警語。食品藥物管理局亦將請該廠商重新檢視仿單內容之完整性，加刊相關警語。
食品藥物管理局將加強宣導並教育該藥品正確使用方式，以提升病患用藥安全。此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。