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美國FDA近期重新評估甲狀腺機能亢進製劑Propylthiouracil(PTU)之安全性,發現有病人因使用PTU藥品而發生嚴重肝傷害或急性肝衰竭之不良反應,因此要求所有PTU藥品都應以最嚴格醒目的方式(boxed warning)刊載肝傷害相關警語,並特別提醒醫師為病人處方該藥品之訊息,包含(1)曾有病人(成人和小孩)使用PTU而發生嚴重肝傷害和急性肝衰竭,甚至危及生命;(2)當醫師為病人處方該藥品時,需先考量病人對另一甲狀腺機能亢進製劑methimazole(MMI)之耐受或對放射活性碘劑或開刀並不適合,所以必須使用該藥品;(3)基於MMI藥品有導致畸胎發生之風險,因此對於懷孕前3個月的病人,可以選擇PTU作為抗甲狀腺製劑;(4)FDA並不建議PTU用於治療小孩之甲狀腺機能亢進疾病,除非其他治療藥品或治療方式都沒有比使用PTU治療更適合;(5)告知病人應詳細閱讀藥品安全資訊;(6)在為病人處方PTU之前應先閱讀最新的藥品說明書。
衛生署核准含propylthiouracil成分藥品許可證2張(衛署藥製字第043335號和內衛藥製字第007870號),所核適應症為「甲狀腺機能亢進」,均屬於醫師處方用藥。再查全國藥物不良反應資料庫,無疑似使用該藥物導致小孩子肝臟方面的不良反應案例通報,但有致成人肝傷害之不良反應案例(16例)。因此為確保病患用藥安全,衛生署曾於98年再評估該藥品之臨床效益與風險,評估結果已於98年11月11日發函要求藥商以粗體字加框方式,將肝傷害之不良反應刊載於PTU藥品仿單之起始,同時重新修訂該藥品說明書,並行文予醫療院所及醫、藥相關公(學、協)會,提醒醫療人員注意將PTU藥品有導致嚴重肝傷害、肝炎、黃疸、顆粒性白血球減少症和皮膚疹等不良反應,而且特別提醒小兒族群使用PTU時,應特別注意嚴重肝臟毒性發生。
PTU是用於治療甲狀腺機能亢進,如罹患葛瑞夫氏病(Graves’ disease,為常見的甲狀腺機能亢進疾病),且一般屬於二線治療藥物,成人或小孩使用該藥品治療都可能發生嚴重肝臟方面之不良反應。衛生署曾於98年4月9日及6月4日發布新聞,提醒醫療人員PTU藥品之安全資訊,食品藥物管理局再次呼籲PTU不應作為小孩病患的首選藥物,為病患處方該藥品時,宜同時嚴密監視病患之肝功能,倘若發現病患之肝臟功能指標之檢查指數異常時,應立即停藥。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部