食品藥物管理局提醒「未依藥物許可證所載之適應症或效能（off-label use）」使用藥品致生藥害者不適用藥害救濟- 衛生福利部

為使正當使用合法藥物而受害之民眾，獲得及時救濟，衛生署自實施藥害救濟制度以來，從88年至98年12月31日止，共審議藥害救濟1049件，審議結果符合藥害救濟適用範圍者511件，給付率約達49%， 538件不符合藥害救濟給付，其中159件（約佔30％）屬於「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」者，依據藥害救濟法第13條之規定，未能獲得藥害救濟給付。
病人遵循醫囑使用藥品，但可能因「未依藥物許可證所載之適應症或效能」使用而無法獲得藥害救濟，為確保病人用藥安全及權益，衛生署曾多次函文予相關公（學、協）會提醒醫療人員，依據藥害救濟法之規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不符合藥害救濟之要件。衛生署另於91年2月8日以衛署醫字第0910014830號函知相關醫學會，說明藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下：（一）需基於治療疾病的需要（正當理由），（二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），（三）應據實告知病人，（四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，（五）用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。若涉及違反醫師法第25條第5項業務上不正當行為，將依同法第25條之1予以懲戒。
為強化病人用藥安全，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線
02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。