說明有關瑞士CSL Behring公司回收三批Beriglobin P藥品之相關事宜- 衛生福利部

瑞士衛生單位於99年4月13日發布訊息－CSL Behring公司回收Beriglobin P（hepatitis virus A antigen，Immunoglobulin），批號：24640311J、24740321E及24740321G。回收原因為A型肝炎抗體低於原核准規格，故予回收該等批號。經查該等批號國內並未進口，復查國內進口Beriglobin P藥品之批號為24540311J、24740311G及24840311E，於原廠執行例行安定性試驗發現，其中批號24540311J產品於第36個月A型肝炎抗體效價（anti-HAV-titer）低於原核准規格；另二批號效價接近原核准規格下限，為保障藥品品質，廠商已進行該三批全面預防性回收。
經查，衛生署核准Beriglobin P產品為衛署菌疫輸字第000422號"貝靈" 克療丙注射劑，核准適應症為「免疫血清球蛋白缺乏症、Ａ型肝炎的預防、麻疹的預防和治療」，廠商為吉發企業股份有限公司，製造廠為CSL Behring公司。食品藥物管理局已要求廠商立即回收該等批號產品，通知醫療院所停止使用，並配合回收。經查該三批共進口14906瓶，目前市面上尚有3735瓶流通，本局已函請各醫療公協會轉知會員，請醫療院所配合回收。食品藥物管理局將嚴格督促廠商儘速回收並再次呼籲醫療院所配合辦理。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。