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美國FDA近期接獲通報,有病人疑似因血小板減少性紫瘢症(immune throbocytopenic purpura, ITP)使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱:WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human)】而導致血管內溶血(intravascular hemolysis, IVH)之併發症,包括多重器官系統衰竭等甚至危及生命,因此要求藥商應於該藥品之說明書中加刊相關警語:(1)病人在輸注免疫球蛋白藥品後,應在醫療照護人員嚴密監視下至少8小時,(2)病人輸注該藥品後之2、4小時,應為病人檢測尿液,(3)病人輸注該藥品後,應觀察其是否出現IVH之臨床徵狀,包括背痛、發抖、發燒和血尿等。即使病人未在給藥後的8小時發生IVH徵狀,也不代表隨後不會發生IVH,(4)倘若病人輸注該藥品後,出現任何IVH徵狀,應再繼續施行血漿球蛋白、尿液分析、乳酸去氫?(LDH)、肝球蛋白(hepatoglobin)血漿膽紅素(direct and indirect bilirubin)等實驗室檢測。
經查,衛生署未曾核准WinRho SDF藥品許可證,但核准有其他免疫球蛋白注射劑型許可證共11張,所核准藥品之適應症包括原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等,核准之藥品說明書,其警語與注意事項中已刊載「…病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀…曾有病人出現急性腎衰竭的報告…」,所有的病人,在注射免疫球蛋白時應注意:(1)確定病人無體液缺乏,(2)監控排尿,(3)治療前、中、後以適當時間間隔監控血清肌氨酸酐及尿素值,(4)避免並用利尿劑,(5)絕對不可超過仿單建議之輸注劑量、體積和輸注速率。另查全國藥物不良反應通報系統,尚無病人疑似輸注免疫球蛋白導致IVH之不良反應通報案件。食品藥物管理局提醒醫療人員,為病人處方免疫球蛋白製劑時,宜審慎評估病人之風險與效益,並在輸注該藥品後,密切監控病人是否出現IVH或其他不良反應症狀。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線
02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部