說明公布藥品臨床試驗計畫試驗結果之原則- 衛生福利部

針對外界質疑衛生署不公布藥品臨床試驗結果乙事，再次提出說明如下：廠商申請藥品許可證，其檢送之製程、臨床前(如：動物實驗)及臨床資料須經衛生署審查確認其品質、安全及療效無疑，且經化驗合格後始得上市。如為經衛生署審查通過之國內臨床試驗結果亦會詳述刊載於藥品仿單上，並公告於衛生署網站。
國光H1N1疫苗之國內臨床試驗結果經衛生署藥品諮詢委員會審查通過後，衛生署即於98年11月12日發給藥證，其國內臨床試驗之結果包含疫苗之效力以及不良反應皆詳述刊載於仿單中，並已公告於衛生署之網站。諾華H1N1疫苗之藥證則是由歐洲醫藥管理局(EMEA)所審核通過，經衛生署疾病管制局因防疫之需要進口使用，其仿單亦公告於該機構之官方網站。針對外界質疑衛生署並未公告衛生署通過或使用疫苗之臨床試驗結果，非屬事實，特此聲明。
衛生署對於國內藥品臨床試驗計畫之結果，均秉持謹慎的態度，邀集相關領域專家委員進行嚴謹的審查，其審查結果必要時均由衛生署立即對外說明或詳實將結果刊載於藥品仿單，供民眾、醫師或醫療專業人員參考，惟為確保臨床試驗資訊之品質，保障受試者權益，避免試驗委託者或試驗相關執行人員，刻意宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病，涉及不當招攬受試者參與試驗或發布錯誤訊息誤導民眾，依據衛生署90年11月22日衛署醫字第0900072518號公告之「醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則」規定「國內人體試驗（含臨床試驗）之結果，應於「人體試驗執行成果報告書」經行政院衛生署審核通過後，始得發表」。