新聞摘要： 日期：98.01.10單位：中藥組 編號：980003 近年來，囿於台灣約有66 %民眾經常性使用中藥，並佔門診健保使用頻率之15 %，加上民眾之消費意識抬頭且對中藥品質之要求與日俱增，立法院亦對民眾之中藥用藥安全表達高度關切，故建構完善的中藥用藥安全環境，已然成為我國中藥永續發展最為重要的基礎課題。 為提供民眾中藥用藥安全環境，衛生署中醫藥委員會前於2003年向行政院提出「建構中藥用藥安全環境計畫」（以下簡稱第一期計畫）實施架構；於2006年5月26日奉行政院院臺衛字第0950022766號函核定原則同意。該計畫係以創造式及突破性之思維，從人力面、物質面及法規面著手，統合運用現代化之中草藥研究及管理機制，將中藥品質及人力專業素質予以提升。實施方式係以任務為導向，將基礎研究與研發整合，以帶動台灣中草藥產業邁向國際舞臺，除運用知識經濟之方法來創造經濟價值，並積極解決民眾長期關注有關中草藥重金屬與農藥殘留、微生物過量及包裝標示不清等問題，以期許民眾擁有一完整包裝標示、品質安全、有效及均一的中藥用藥安全環境。此外，持續輔導並推動全面實施中藥廠GMP制度及進行GMP中藥廠後續查廠、中藥臨床試驗與法規環境建置、違法廣告管理及不法行為查緝、制定科學化的評估標準及相關平臺技術，促進中醫藥產業發展、技術創新及深度培訓多重專業人才…等建立良好的優質環境。 該計畫為期六年，預定編列經費共約新台幣523,173仟元；惟限於政府財政，實際編列金額分別為2004年度新台幣49,505仟元，進行13件計畫；2005年度新台幣31,162仟元，進行20件計畫（含4件跨年度計畫）；2006年度新台幣31,906仟元，進行24件計畫（含4件跨年度計畫）；2007年度新台幣16,923仟元，進行22件計畫（含18件跨年度計畫）；2008年度新台幣25,861仟元，進行32件計畫（含8件跨年度計畫）；2009年度編列經費新台幣25,861仟元，目前執行19件計畫。計畫內容涵蓋提升中藥產業之人「專業素養」與物「藥品品質」，並概分為『落實中藥製劑（材）品質管制機制』、『建立亞太中藥標準品供應機制』、『修訂中藥法律規章及加強宣導教育』、『強化中藥產業科技人才培訓』、『強化中藥資源管理與建立資訊暨通路網絡』及『強化中藥製程安全與建立研發平台』等6大部分。 在『落實中藥製劑（材）品質管制機制』方面：中藥境外認證品質管制機制-未來將朝向以境內中藥產品檢驗方式，回溯控管源頭品質；中藥境內品質管制機制-1.已於2004年3月9日出版第一部法定「中華中藥典」，目前已著手進行第二版編修作業，預定於2009年完成初稿；2.輔導中藥廠全面實施GMP制度，自2005年3月1日起全面實施GMP制度截至2008年10月13日止，共有117家GMP中藥廠；3.落實中藥材包裝標示，於2007年12月25日以署授藥字第0960003630號函公告「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」，目前已達324種品項應符合標籤或包裝標示規定。4.強化中藥材檢驗標準及依據，於2008年9月12日行政院衛生署署授藥字第0970003012號令修正發布「藥品查驗登記審查準則」第86條，及2008年9月15日分別以行政院衛生署以署授藥字第 0970003085 號公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」、行政院衛生署署授藥字第 0970003101 號公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含總重金屬及砷含量之限量」及行政院衛生署署授藥字第 0970003102 號公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含微生物限量」。5.公告可供食品使用之中藥材，於2008年11月24日經由行政院衛生署以署授藥字第0970003691號公告增列9種中藥材品項，目前已公告212種。6.其他安全性機制及評估，自2006年起進行推動中藥炮製基地計畫部分，希望藉由訂定中藥炮製規範，將中藥材（原料藥）回歸藥事法管理。 在『建立亞太中藥標準品供應機制』方面：1.已逐步開發74種中藥標準品品項；2.建立標準品之物理化學性質資料庫，以及建立各指標成分之中藥材HPLC化學指紋圖譜，並將此資料彙集成冊。 在『修訂中藥法律規章及加強宣導教育』方面：1.彙整國內、輸入及新藥藥品查驗、檢驗分析、製造管理、用藥安全、廣告管理、管制藥、毒劇藥、及藥事法等相關管理規定，於2006年度出版「中藥藥品管理相關法規彙編」；2.落實不法藥物暨查緝違規廣告查處；3.修訂中藥法律規章。每年延邀產官學研專家就各項中藥法規加以研議討論，如「增訂中藥藥事法或藥事法增訂中藥篇暨其內容」、修訂「中藥新藥查驗登記審查準則」、修訂「輸入中藥藥品查驗登記審查準則」、修訂「中藥藥品查驗登記審查準則」、增訂「中藥新藥查驗登記技術性資料查檢表」、增訂「試驗中之中藥新藥臨床試驗及查驗登記申請流程規範」、「炮製工廠GMP規範」、「CDE、GCRC、JIRB或IRB對推動中藥臨床療效應有的地位及其在中藥IND審查中應有的角色之探討」、「檢討藥品查驗登記審查準則」、「藥物製造工廠設廠標準等相關規範中不合時宜之條文」、「檢討GMP及炮製基準相關規範之草案」、預告修正藥事法第103條第2項「曾經營中藥者申請繼續經營中藥販賣業務」、發布修正「藥品查驗登記審查準則」第八十六條草案、公告修正「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」、公告「中藥新藥臨床試驗基準」相關事宜…等，並經由會議凝聚各界共識，提供之建議部分已配合修正相關法規命令，並落實執行，其餘部份皆已納入作為本會政策制定時之參考外，有助於未來政策之推動；4.辦理研討會強化中藥法規宣導教育。 在『強化中藥產業科技人才培訓』方面：1.實地訪查輔導藥廠，精進製藥品質；2.開設中藥廠GMP科技人才（確效課程）培訓課程；3.開設中藥專業培訓課程；4.舉辦中藥材含有污穢物質檢驗研討會及中藥材污穢物質檢驗暨實務研習會；5.舉辦中藥易混淆中藥材研習會及中藥材易誤混淆實務觀摩研習會；6.舉辦中藥技術及經驗傳承及中藥產品儲存包裝標示研討會；7.積極推動中藥產業現代化觀念，研議相關作業制度與課程；8.舉辦33場中藥繼續教育課程（受訓人數2,534人）與105場之宣導會、說明會或研討會（參加人數29,929人）總計已有超過32,500位因該計畫而受惠之中藥產業相關人員，為利研究成果之宣導擴散，並已出版多本專書或光碟書提供中藥界人士參考。 在『強化中藥資源管理與建立資訊暨通路網絡』方面：2005年度成立中草藥用藥安全資訊網，內容包含「新聞與公告」及「中醫藥訊息」以增進中藥相關資訊流通，並強化中藥資源管理與建立資訊暨通路網絡，另外，網站也整合了本會歷年資訊研究計畫，如中西藥交互作用查詢、中草藥不良反應通報中心計畫、藥用植物之開發與種原之保存….等，並不斷新增資料庫供查詢外，以提供民眾中草藥用藥安全最新資訊，教導民眾用藥安全知識。 在『強化中藥製程安全與建立研發平台』方面：1.推行中藥炮製研究計畫；2.實施相關製程、產品改良與安全性研究計畫，並就國內中藥製劑安全性問題加以研議討論；3.除強化開發中藥製劑外，也進行中藥奈米化安全性研究；4.委辦中藥廠實施GMP飲片炮製工廠研究計畫，規劃「飲片炮製工廠設置規範（草案）」。 總結自2004迄2008年止之計畫施行期間，實施重點成果包含『出版中華中藥典、推動全面實施GMP中藥廠、制定中藥原料法源管理、加強中藥製劑品管機制、降低藥材誤混用比例、辦理法規及用藥安全人才培訓、執行中藥不良反應通報機制、建置中草藥安全資訊網站、研究並建立品質管制規格及研議不合時宜法規與提出草案建議』等各項研究面與政策面之評估報告，以作為我國建立中藥用藥安全環境暨政策研擬之重要背景依據。 為與全民共享該計畫研究成果，加強建構中藥法規之適用環境、促進產業開發及邁入國際市場，衛生署中醫藥委員會已委託中國醫藥大學於2008年3月8日辦理「2004~2008中藥產業法規宣導暨中藥用藥安全環境計畫成果發表會」，邀請14位曾執行該會委託研究計畫之主持人進行口頭報告，同時有53項研究成果以壁報方式展示，並印製中英文論文摘要論文集；另邀請中藥專家學者就國內外「中藥新藥」、「中藥查驗登記」、「中藥廠查核實務」及「中藥飲片炮製」等相關法規之四大議題進行特別演講。成果發表會計有525位中醫藥界同道報名參加，場面熱烈，從會後的問卷調查統計中發現，超過85%與會者表示肯定政府推動「建構中藥用藥安全環境計畫」政策。 目前，該項（行政院列管）計畫業經實施五年，將於今年底屆滿；回顧過去，展望未來，為延伸計畫目標，銜接前六年計畫成果，中醫藥委員會已於2008年度多次邀集學者專家開會研議規劃第二期「建構中藥用藥安全環境計畫」(2010~2014年)實施架構，藉以檢視當前中藥管理策略、實施方針與研究成果、探討國內外之相關議題與可用資源、評估未來環境，目前該會已循行政程序報請行政院核定。未來，希望可回應民眾對中藥用藥安全之需求，並建構人、事、物皆健全之中藥產業制度，提升具有全球競爭力的活力環境，達成促進經濟成長及產業升級、創造就業環境及提升中藥用藥安全之願景。