衛生署說明含Allopurinol藥品仿單應加刊與藥物基因學相關之注意事項- 衛生福利部

史帝文生氏-強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis，SJS/TEN) 是極為嚴重、可威脅生命的皮膚型不良反應，一但發生SJS/TEN，可能造成健康人的死亡或重度殘障，因此，衛生署一向非常重視，又依據歷年藥害資料顯示，103件疑似使用allopurinol藥品之藥害救濟申請案件中，經審議，共有62件因使用該藥品發生SJS/TEN而獲得救濟之案件。經查本署核准allopurinol成分之藥品許可證共63張，適應症為「痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」。
基於allopurinol與SJS/TEN藥害的回溯性研究，衛生署審慎評估後，於98年7月7日衛署藥字第0980361467號公告allopurinol藥品仿單應加刊與藥物基因學（HLA-B* 5801）相關之注意事項，加註內容包含「從回溯性研究報告得知，使用allopurinol引起史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis，SJS/TEN)之嚴重皮膚反應，與人類白血球抗原（Human Leukocyte Antigen，HLA-B*5801）基因有統計學上明顯相關性。史蒂文生氏強生症候群在某些亞洲國家（例如臺灣、馬來西亞、及菲律賓）有較高的發生率（罕見而非極罕見）。台灣族群帶有HLA-B*5801基因的盛行率比歐洲族群及日本族群較高。在使用allopurinol治療前，宜考慮檢測是否帶有HLA-B*5801基因。長期使用沒有不良反應的病人不建議基因篩檢，無論是否帶有HLA-B*5801基因，發生史蒂文生氏強生症候群的危險在治療開始之後幾個月最大，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置。許多帶有HLA-B*5801基因的病患以allopurinol治療時，並未發生SJS/TEN的副作用，如135位以allopurinol治療六個月並未發生SJS/TEN或其他皮膚過敏反應副作用的台灣病人中，約有15%帶有HLA-B*5801基因，而未帶有HLA-B*5801基因的病患，無論人種，仍可能發生SJS/TEN的副作用，…等」，來提醒國人使用allopurinol藥品應嚴密監視其不良反應之發生。
衛生署嚴格監視國內、外有關該藥品之安全資訊，同時呼籲醫師為病患處方該類藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益，用藥後並宜謹慎監視病患的情形。本署已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

衛生署說明含Allopurinol藥品仿單應加刊與藥物基因學 相關之注意事項

衛生署說明含Allopurinol藥品仿單應加刊與藥物基因學相關之注意事項