衛生署派員進駐國光生物科技股份有限公司–依國際GMP標準執行軟體評鑑並監督H1N1新型流感疫苗生產- 衛生福利部

依據中央流行疫情指揮中心監測資料顯示，國內H1N1新型流感疫情迅速升溫，而接種疫苗讓人體主動產生抗體是控制疫情最有效益之方法，為確保國人接種H1N1新型流感疫苗之安全，於國光生物科技股份有限公司生產H1N1新型流感疫苗期間，衛生署將由藥物食品檢驗局及藥政處派員進駐，以全程監督，確保該疫苗之品質與安全性。
衛生署多年以來致力於推動國內藥廠符合國際PIC/S GMP標準，依據衛生署96年12月公告我國西藥製劑廠實施PIC/S GMP時程，新設廠、新擴廠等自該日起即需符合國際PIC/S GMP標準。因此，針對國光公司新流感疫苗廠，衛生署以國際PIC/S GMP標準來進行GMP查核，已於5月13至14日由藥物食品檢驗局派員赴該廠種毒繼代室查核其GMP作業，並自8月6日起由藥物食品檢驗局及藥政處派員對該廠H1N1新型流感疫苗之生產執行GMP軟體評鑑，查核該製造廠應：有防止疫苗遭受污染之廠房設計、建立品質管理與品質保證之系統、有效督導與確認生產與管制作業等，以確保疫苗之生產品質，避免疫苗因欠缺安全性或品質，而導致接種疫苗的人陷於危害風險之中。
此外，為督促國光公司以最嚴謹之製程，生產供國人接種用之H1N1新型流感疫苗，在完成第三批H1N1新型流感疫苗製程前，衛生署將指派經驗豐富之GMP稽查人員全程監督；其後至完成500萬劑疫苗之生產為止，則由負責疫苗檢驗封緘人員駐廠，監督其製程管制與產品檢驗，並配合國光生產進度，將同步抽樣疫苗檢體送回國家實驗室，依藥典規定之標準檢驗方法對每一批H1N1新型流感疫苗成品進行檢驗，除了確保疫苗之品質外，亦可加速檢驗封緘的作業程序，以使國人可以在最短時間內獲得接種符合國際標準的H1N1新型流感疫苗。