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製藥產業為生技產業中最重要的核心,為貫徹現階段政府推動生技製藥產業發展政策,秉持提升國產製藥品質、確保國人用藥安全之原則下,衛生署多年來均致力於推動國內藥廠符合國際 GMP標準(PIC/S GMP標準)。現在,永信藥品工業股份有限公司幼獅廠主動申請PIC/S GMP符合性評鑑,經衛生署藥物食品檢驗局依規定程序查核通過,核發首張全廠符合PIC/S GMP之認證,相信國內其他藥廠亦會急起直追,積極配合實施PIC/S GMP標準,以提升國產藥品之品質至世界水準,進一步保障國人用藥安全。
PIC/S國際組織係於1970年由歐盟國家首先發起成立,由各國藥品GMP稽查權責機關所組成之國際醫藥品稽查協約組織(全名為Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),其任務在推動GMP標準全球一致化,PIC/S GMP標準等同於歐盟GMP標準。至今PIC/S國際組織共有37個會員,會員逐年成長並擴及到歐洲、美洲、澳洲、亞洲、非洲等世界五大洲,越來越多國家採用PIC/S GMP,因此PIC/S GMP已成為國際GMP標準。有別於以往的GMP,PIC/S GMP進ㄧ步規範藥廠應有防止藥品污染的廠房設計、建立品質管理與品質保證之系統、有效督導與確認生產與管制作業、持續追蹤藥品上市後之品質,以確保藥品能符合預定效用,避免藥品因欠缺安全性、品質或有效性,而致病人陷於危害風險。自民國93年以來,衛生署均委由藥物食品檢驗局進行國際GMP標準之研究,同時對國內藥廠辦理國際GMP標準之教育訓練與說明會,並實地輔導藥廠,在衛生署、製藥公協會與民間業者共同努力之下,我國已於96年12月正式公告實施國際GMP標準(PIC/S GMP)時程。
受到科技進步影響與市場全球化之衝擊,國際間藥品之安全要求不斷提高,藥政管理法規亦趨向一致化,展望我國食品藥物管理局即將於明年正式成立運作,衛生署將持續建構符合國際規範、強調風險管理概念之製藥廠管理機制,為民眾之用藥安全善盡把關責任,並將協助國產藥品於國際市場上更具有競爭力,創造民眾、民間企業與政府三贏之局面。
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  • 資料來源:衛生福利部