氣喘用藥 Xolair 安全資訊- 衛生福利部

美國藥物食品管理局（FDA）於7月16日發布Omalizumab（藥品名稱Xolair，樂無喘乾粉注射劑）用藥安全資訊，說明依據執行中之Xolair臨床研究發現，相較於未使用Xolair之對照組，使用Xolair試驗組有較高之心血管不良反應發生率。
Xolair為一單株抗體製劑，衛生署核定適應症為「樂無喘為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(B2-agonist)治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄的重度持續過敏性氣喘成人與青少年(12歲及以上)的氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。樂無喘僅適用於證實為IgE媒介型的氣喘病人。」。
美國FDA於審核Xolair製造廠提供之長期臨床試驗期中報告發現，相較於未使用Xolair之對照組，使用Xolair試驗組發生心血管及腦血管不良反應之比例較高。美國FDA提醒使用者：依據目前資料之評估結果，尚未能確認此藥物與前述不良反應之關係，該局目前不建議病患停用Xolair，但提醒醫療人員及患者應注意仿單中有關本藥品使用之風險及利益說明，並注意有關此藥物之不良反應最新訊息。
衛生署提醒國內患者及相關醫療人員，應嚴密監控患者使用情形，如有不良反應發生，應立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心。衛生署亦將持續追蹤此試驗之評估結果，並隨時提供相關藥物安全訊息。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息，且已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。