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衛福部LOGO

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美國FDA於2009年5月7日發布含Testosterone(睪固酮為一種男性荷爾蒙)成分之外用製劑,廠商應加強「避免不小心碰觸到小孩導致不正常的性早熟之嚴重不良反應發生(例如:陰莖或陰核/陰蒂過長、早熟或性慾增強或侵犯性行為等)」之警語標示,該藥品係用於無法分泌睪固酮或分泌不足之男性,一般是塗抹於肩部、上肢或腹部,現行之藥品仿單中標示僅提醒病患,於使用該類藥品後應洗手。醫師處方這類藥品予病患時應提醒其不要碰觸到小孩,以避免將藥品轉移至小孩或不使用該藥品的成人(可能引起攝護腺肥大之不良反應)。
經查衛生署核准含睪固酮成分凝膠許可證為衛署藥輸字第023988號之昂斯妥凝膠/ANDROGEL GEL,核准之適應症為:「經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(HYPOGONADISM)的替代治療」,所核准仿單之「特別警告及預防措施」中已載明:「患者本身:使用後應以肥皂洗手、待塗抹處乾燥後以布覆蓋、在發生接觸前先進行淋浴;不使用該藥品治療而接觸者:接觸及未清洗或未覆蓋的藥物塗抹部,應立即以肥皂和水清洗可能接觸睪固酮的皮膚表面」。國內目前並無接到疑似因接觸到睪固酮藥品而發生不良反應之案例通報,衛生署會加強用藥安全教育訓練並持續監視該類藥品之使用安全。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部