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衛生署於日前獲報,飛利浦公司的一款HeartStart XL心臟電擊復甦器,經原廠調查發現其某些生產序號的轉動能量選取鈕,可能因暴露於高溫和潮溼環境而發生故障,致使用者無法啟動機器進行監視和電擊治療;此外,在某些罕見案例中,可能會發生機器自動開啟電源的故障情形。
經查該款電擊器的許可證字號為衛署醫器輸字第008230號,型號包括M4735A、M3535A及M3536A,代理商目前正通知相關產品序號的使用客戶,安排能量選取鈕的更換檢修事宜。
廠商提醒客戶在等候檢修的期間,如果可以,請勿使用受影響的電擊器;如果必須使用,請準備立即可用的備用機,以便電擊器無法使用時派上用場。另亦指出在環境受控制的區域(例如保持正常室溫及溼度)使用該款電擊器,則較不會發生故障的情形。
我國雖無相關不良通報案例,衛生署已責成廠商儘速轉請所有使用客戶注意,並確實依規定進行後續處理。
衛生署已建立藥物安全監測機制,並設置藥物不良反應及不良品通報系統,民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良事故,可通報至全國藥物不良反應通報中心,網址:http://adr.doh.gov.tw,專線:(02)2396-0100。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部