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為擴大便民服務,鼓勵廠商實施原料藥優良製造規範(GMP),並促進國內醫藥工業之發展與拓展外銷,以提昇藥品審查效率,推動經濟發展。衛生署經審慎規劃及評估後,有關「外銷專用原料藥查驗登記」,自97年8月6日起,可採隨到隨辦,臨櫃方式辦理。
根據生技中心統計資料,2007年我國製藥出口金額成長最大者為原料藥,2007年1月~11月之出口額成長率高達92.6%,出口金額為新台幣32.7億元,我國原料藥主要出口國為美國,佔全部出口金額的32.6%,其次依序為以色列的9.9%、澳洲的8.8%、印度的7.2%及德國6.4%。
開放臨櫃制度實施後,廠商近兩年如符合原料藥優良製造規範(GMP),且齊備所需之文件者,即可逕赴本署藥政處「藥物及化粧品產(外)銷證明」快速辦理櫃檯洽辦,經審核通過後,至本署12樓繳交規費,並得當日領取許可證。
衛生署目前受理廠商申請之外銷專用原料藥查驗登記案件,平均辦理天數大約為37天,臨櫃制度實施之後,業者從原先要等候37天,進步為當天即可領到,大幅縮短此類許可證之核發時間,並簡化送件之所需資料,不但能協助廠商拓展外銷,推動經濟發展,並充分達到簡政便民施政目標。
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  • 資料來源:衛生福利部