多發性骨髓瘤治療藥物Bortezomib藥物安全資訊- 衛生福利部

歐盟EMEA最近評估「Velcade（萬科注射劑，藥品學名：Bortezomib）」藥品之風險效益，評估結果顯示該藥品之臨床使用效益仍然高過風險，惟肺或心臟疾病患者不應使用Velcade治療。EMEA於2008年3月20日發布此一藥物安全資訊，並且建議藥商於Velcade藥品仿單中加註「patients with acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease」使用禁忌，同時加強肺功能不全者之使用警語標示，並且建議醫師於處方該藥品時可以先進行胸部 X光檢查，審慎評估病患用藥風險與效益。
衛生署於95年核准「Velcade（萬科注射劑，藥品學名：Bortezomib）」藥品上市，許可證為衛署藥輸字第024510號，所核適應症為「曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma（MCL）病人」，所核准仿單之警語已刊載有「心臟異常：曾有充血性心衰竭急性發作或病情加重…具有心臟疾病危險因子或已罹患心臟疾病的病人需密切監視…；肺臟方面：接受Velcade的病人曾有病因不明的急性浸潤肺疾病的罕見報告（包括：肺浸潤和急性呼吸窘迫症候群、肺炎、間質性肺炎）」等警語。該藥品屬於監視中藥品，藥商需依規定定期檢送上市後之藥品安全性資料，衛生署隨時監視該藥品上市後使用情形。
衛生署提醒醫師為多發性骨髓瘤病患處方Velcade藥品時，宜審慎評估病患用藥之風險與效益，同時繼續嚴密監視藥品上市後之使用安全性。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。