美國FDA於2007年12月時收到藥廠檢送之紅血球生成素(erythropoiesis-stimulating agent)之臨床研究資料,這二個臨床研究顯示,癌症患者接受紅血球生成素治療因癌症化學治療引發之貧血,其腫瘤生長較未接受紅血球生成素者快速。
紅血球生成素是一種刺激紅血球生成的生長因子,衛生署核定之適應症為「治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人、治療與癌症化學治療有關的貧血」。因紅血球生成素受體可能出現於腫瘤細胞的表面,故紅血球生成素也可能會刺激腫瘤的生長,有關此訊息皆已註明於仿單注意事項中。目前FDA尚未做出任何使用該藥品之新建議,但將邀集專家分析評估這些數據資料,衛生署亦會密切注意此事之發展狀況,監視紅血球生成素之用藥安全,並呼籲醫師為病患處方紅血球生成素藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,以降低不良反應之發生。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100。
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美國FDA接獲紅血球生成素之新臨床研究報告
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