我國學名藥品質之把關機制- 衛生福利部

學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。故學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、安全性、品質及療效等方面之要求，與原廠藥要求皆相同，國內學名藥就以此為其管理原則。原廠藥以臨床前及臨床試驗驗證明其安全與療效，基於該產品安全與療效證據已足夠基礎下，為減少重複試驗之資源浪費，各國學名藥都被認可以生體相等性試驗(BE試驗)來取代該等試驗，以證明學名藥與原廠藥相同。而品質之技術性文件要求，學名藥與原廠藥是一致的。
我國學名藥的管理策略可分為上市前審查及上市後監測，分述如下:
(一) 上市前化學製造管制
藥品上市前，本署除要求藥廠需制定製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，亦要求原料藥及成品之檢驗規格須與原廠或十大醫藥先進國家藥典或中華藥典收載規格一致。此外，亦明確規範學名藥品需依安定性試驗之結果制定其保存期限。而我國對於原料藥的管理，除藥廠應負擔原物料供應商的認可及監督之職責外，原料藥亦須經檢驗合格後才可用於藥品的製造，且本署亦會檢查藥廠符合GMP之狀況。
(二) 上市前生體相等性試驗
為確保欲上市學名藥品之安全性及有效性，我國於1987年公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，其後因應國際科學法規進步或調整，我國亦陸續發布多項公告，以與國際BA/BE藥品規範同步。我國於學名藥品BA/BE之管控與鄰近東南亞國家相較，可謂相當進步與成熟。
(三) 藥廠GMP標準國際接軌
我國對國產製劑廠之管理，第一階段自71年實施優良藥品製造標準（GMP），第二階段於88年公布「藥品優良製造規範（cGMP）」，並於96年公告PIC/S GMP標準，不斷的提高藥品製造標準，另於102年公告原料藥亦採用PIC/S GMP標準，使我國西藥的製造，從品質要求、品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理，而得與國際標準接軌。
(四) 上市後變更管理（Post-Approval Change Control）
我國對藥品上市後變更管理，除要求應依規定檢附資料申請變更登記外，亦參考美國SUPAC規定，於85年公告對已執行BE試驗之藥品如涉及配方、批量、製程或製造機器等變更，須檢送BE試驗或溶離率曲線比對試驗報告，另PIC/S GMP標準亦已將相關變更列入每年必評估之項目。
(五) 上市後藥品品質安全防護網
我國為確保上市後藥品之安全品質，已建立藥品療效相等性主動監控及評估機制、藥品不良品通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、市售品抽驗、製造廠稽查及風險管控等完善之藥品品質安全防護網。另「全國藥品療效不等通報系統」及「全國藥物不良品通報系統」之通報專線為02-2396-0100，網址: http://medwatch.fda.gov.tw 。目前市售品抽驗及近3年「藥品療效不等之通報」、102年「藥品之不良品通報」情形，說明市售品尚無安全療效之異常情形。
國內核准之學名藥品質依各項科學性數據評估，與原廠藥的品質相當，本署除了依前述既定之管理策略繼續提升學名藥的品質要求外，將再陸續規劃全面推動原料藥DMF制度、賦形劑及包材審查、優良審查規範(GRevP)、優良安全監視規範(GPvP)查核機制、應用國際條碼提升用藥安全與藥品追蹤控管，及適時的法規修訂等措施，藉以確保學名藥品質。