導尿管正確使用配合產品安全監控可保病患安全- 衛生福利部

食品藥物管理署於去(102)年度執行醫療器材品質監測計畫，抽樣高雄醫學院附設醫院所使用之無菌「”巴德”導尿管」經細菌檢驗不合格案，檢驗結果已函復抽樣之高雄市衛生局依法查處，全案並由高雄市衛生局移送檢調進一步調查。該署將密切與檢調聯繫，持續追蹤檢調調查裁處結果並配合後續處理程序。
經查衛生福利部全國藥物不良反應通報系統資料顯示，該項產品截至目前為止未有不良反應事件之通報，不良品部分自94年起至今共通報24件，多為漏水、操作不順、移動後脫落或外觀異常等情況。導尿管正確使用及上市後安全監控與病患安全息息相關，無菌導尿管產品之製造廠品質系統須符合醫療器材優良製造規範之規定，上市前亦須辦理產品查驗登記申請，核准後始得販賣。使用合法產品，搭配導尿管正確臨床使用時機，放置流程並儘早移除，可維護病患健康。
依藥事法第23條規定，醫療器材經稽查或檢驗符合第1款至第4款定義者為不良醫療器材。對應相關違反情節，可依同法第85條或第90條規定裁處，最重可處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。