103年衛生福利部新聞
衛生福利部食藥署專業審查核准AED，產品保養要注意 --定期保養巡檢AED，關鍵時刻救起倒下的生命！
衛生福利部前已於102年7月11日發布「公共場所必要緊急救護設備管理辦法」，將AED列為公共場所必要緊急救護設備。食藥署表示，AED需依藥事法規定辦理查驗登記，經專業審查其產品符合電性安全、電磁相容性、電擊去顫器之基本安全及功能性要求(如IEC 60601-2-4)等國際標準之規範，並依據產品效能及規格審核其品質管制及功能性驗證資料，確認產品效能及安全性無虞，始核發「醫療器材許可證」，准予製造、輸入及販賣。
目前國內已核准之AED醫療器材許可證共12張8家廠牌，衛生福利部前於102年5月23日公告「應置有自動體外心臟電擊去顫器之公共場所」，規定交通要衝、長距離交通工具、觀光旅遊地區、學校、大型集會場所、大型休閒場所、大型購物場所、旅宿場所及大型公眾浴場或溫泉區等八大類場所，應自公告之日起一年內完成設置AED。
食藥署提醒：民眾於選購產品時，要謹記二認一看之正確選購方法。
二認：【認證照】應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」，並領有衛生局核發的「藥商許可執照」之合法店家購買。
一看：【看說明】即是民眾在使用AED前，應該看清楚產品包裝是否有完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名等，並確認製造日期及保存期限等資訊，最後詳細閱讀產品使用說明書，才能正確又安全的使用。
AED是一部能自動偵測患者心律脈搏、並施以電擊使心臟恢復正常運作的醫療儀器，操作簡易，主要包含四大步驟：打開電源→貼上電擊片→分析心律→施予電擊。
然而工欲善其事，必先利其器，除瞭解其正確操作外，平時對AED之檢查和保養亦不能馬虎，應落實作業以備不時之需。依「公共場所必要緊急救護設備管理辦法」規定，設置AED場所應指定管理員，接受相關訓練課程，每2年複訓一次。管理員應負責機器日常檢查、耗材管理、定期維護等相關作業，常見重要事項如下：
1. 外觀及功能確認：
指示燈顯示功能正常
保持待機可用狀態。
收納箱外觀清潔無破損
AED設置點之警鈴正常。
2. AED相關耗材更換：
定期檢視電池及電擊貼片使用期限，並於過期前更換。
3. 定期專業維護保養：
聯繫AED經銷商進行機器定期維護保養。
4. 詳實記錄檢查結果：
完成定期檢查後做成紀錄，妥善保存至少二年備查。
※詳細檢查內容請務必詳閱各廠牌AED原廠使用說明並遵照指示使用。
使用AED急救結束後，急救人員或管理員應進行耗材更換、機器維護並填寫紀錄表，必要時可聯絡經銷商協助進行保養及下載電子紀錄，並於急救事件結束7日內，將相關紀錄表及電子資料送至中央衛生福利主管機關備查。
食藥署呼籲，多一分對AED的正確認識和管理，少一分搶救時的遺憾。產品使用後如發現醫療器材品質不良或因醫療器材引起之嚴重不良反應時，請依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。
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- 資料來源：食品藥物管理署