不法藥物及化粧品聯合稽查專案計畫醫療器材結果- 衛生福利部

衛生福利部食品藥物管理署為保障大眾使用醫療器材之權益，於103年4月執行「不法藥物及化粧品聯合稽查專案計畫」，會同基隆市、臺北市、新北市、桃園縣、新竹縣等5縣市衛生局進行稽查，稽查重點為醫療器材是否有許可證字號、其外盒及仿單是否依規定標示等事項進行查核。本署及地方衛生局出動24人次，總共查核40間醫美診所、牙科及骨科診所等醫療機構。
此次稽查項目為玻尿酸植入物、手術縫合線、牙科骨內植體及關節腔玻尿酸植入物4類醫療器材，共抽查140項醫療器材，包含玻尿酸植入物27件、手術縫合線71件、牙科骨內植體19件、關節腔玻尿酸植入物23件，其中25件之包裝標示及仿單疑涉違反藥事法規定(玻尿酸植入物5件、手術縫合線5件、牙科骨內植體8件、關節腔玻尿酸植入物7件)。
依據藥事法第40條規定，凡製造或輸入藥物(藥品及醫療器材)，應向中央衛生主管機關申請藥物查驗登記，取得衛生福利部核准之藥物許可證。藥事法第75條規定，醫療器材應於標籤、仿單或包裝標示廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等事項。本次稽查尚未發現未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，查獲包裝標示及仿單違反藥事法規定之醫療器材，已由各縣市衛生局約談藥商說明並輔導改正，本署將持續追蹤後續處辦情形。
查詢藥物許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢（連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >藥品或醫療器材>資料查詢>藥物許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業）。如使用後發現品質不良之藥物，或因藥物引起之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。