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103年衛生福利部新聞
近日媒體報導政府應加強藥品品質管理,其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體相等性試驗(BE試驗)、原料藥管理、藥品全面標示賦形劑等,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)簡易分別說明如下,讓民眾了解這些建議的意涵及政府的實際作為,並對我國藥品品質更有信心。
國際間對於藥品製造認證上有多種標準,我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準,英國、瑞士、瑞典及丹麥等歐洲先進國家都採取此一標準。要求藥廠自藥品製造源頭到藥品出廠銷售後,都確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質及具有一致性,讓國產製藥品質與國際同步。
我國76年公告「藥品可用率及生體相等性試驗基準(BA/BE試驗基準)」,目的在證明學名藥與該原廠藥之吸收藥量及吸收率均相同,並為與國際BA/BE藥品規範同步,參考國際公告及作法,評估如屬安全療效狹窄或可能有生體可用率問題之成分,亦要求應回溯檢送其BE試驗。
民眾在購買商品對於原料來源與品質日益重視,食藥署推行原料藥主檔案(DMF)管理,以風險管理概念來強化原料藥管理,現行自中國及印度進口之原料藥應檢附品質證明文件外,其實自98年起政府就透過健保優惠機制,鼓勵廠商主動實施DMF,並於102年5月21日公告新成分新藥及10個高風險品項,要求該等成分之製劑應全面採用DMF原料藥。
民眾聽到「賦形劑」大多一頭霧水,其實藥品除具有藥效的主成分外,還添加其他成分來增加藥品的穩定性或是均勻性等,全面標示賦形劑就好比標示食品添加物,讓醫療機構與民眾知道藥品的組成,食藥署參考各國對賦形劑標示規定,依產品風險程度分階段實施賦形劑標示,102年起首先要求注射劑及眼用製劑仿單標示賦形劑成分名,今年度更將要求新查驗登記藥品之仿單,應標示賦形劑成分名。
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,致力藥品生命週期管理,並參考國際法規修訂相關管理措施,以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的,讓民眾得以安心用藥,享受與先進國家相同的醫藥品質。
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  • 資料來源:食品藥物管理署