103年衛生福利部新聞
簡易瞭解藥品品質，對藥有信心
國際間對於藥品製造認證上有多種標準，我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準，英國、瑞士、瑞典及丹麥等歐洲先進國家都採取此一標準。要求藥廠自藥品製造源頭到藥品出廠銷售後，都確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質及具有一致性，讓國產製藥品質與國際同步。
我國76年公告「藥品可用率及生體相等性試驗基準（BA/BE試驗基準）」，目的在證明學名藥與該原廠藥之吸收藥量及吸收率均相同，並為與國際BA/BE藥品規範同步，參考國際公告及作法，評估如屬安全療效狹窄或可能有生體可用率問題之成分，亦要求應回溯檢送其BE試驗。
民眾在購買商品對於原料來源與品質日益重視，食藥署推行原料藥主檔案(DMF)管理，以風險管理概念來強化原料藥管理，現行自中國及印度進口之原料藥應檢附品質證明文件外，其實自98年起政府就透過健保優惠機制，鼓勵廠商主動實施DMF，並於102年5月21日公告新成分新藥及10個高風險品項，要求該等成分之製劑應全面採用DMF原料藥。
民眾聽到「賦形劑」大多一頭霧水，其實藥品除具有藥效的主成分外，還添加其他成分來增加藥品的穩定性或是均勻性等，全面標示賦形劑就好比標示食品添加物，讓醫療機構與民眾知道藥品的組成，食藥署參考各國對賦形劑標示規定，依產品風險程度分階段實施賦形劑標示，102年起首先要求注射劑及眼用製劑仿單標示賦形劑成分名，今年度更將要求新查驗登記藥品之仿單，應標示賦形劑成分名。
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，致力藥品生命週期管理，並參考國際法規修訂相關管理措施，以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以安心用藥，享受與先進國家相同的醫藥品質。
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- 資料來源：食品藥物管理署