修正醫療器材管理辦法、簡化「爬梯機」產品審查流程- 衛生福利部

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(103)年9月22日發布修正「醫療器材管理辦法」，針對需由協助者進行操作使用的「O.5150動力式病患輸送機」及「O.3930移動式輪椅昇降器」等兩類以醫療器材管理的「爬梯機」，改為第一等級醫療器材管理，以簡化產品審查流程，增加未來提供國內行動不便民眾及銀髮族使用合法上市「爬梯機」的機會。
「爬梯機」是協助輪椅使用者上下樓梯之爬梯設備，可幫助行動不便者克服室內外及公共場所的樓層障礙，其中如為架設在建築物，增進無障礙空間的升降機，則不屬於醫療器材。食藥署考量由協助者進行操作之裝置風險較小，因此將由協助者操作之爬梯機由中風險之第二等級調降為低風險之第一等級管理，以簡化審查流程。但為確保使用者之安全，該類產品在上市前仍應符合電性安全標準(如: IEC60601-1)及效能安全相關標準之規範要求(如:ISO 7176-28)。
本次管理辦法另修正其他品項，除明確定義「C.4070 核糖核酸分析前處理系統」儀器及試劑之管理模式外，其餘6項品項係就專有名詞翻譯及敘述用語做文字之修正。
為確保醫療器材產品之品質及其安全、有效性，醫療器材業者在製造或輸入醫療器材前，均需依藥事法第40條規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，違者則依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
民眾選購醫療器材產品時，要謹記【認證照，看說明】之正確選購方法。
【認證照】應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」，並至領有衛生局核發「藥商許可執照」之合法店家購買。
【看說明】即是民眾在使用醫療器材前，應該看清楚產品包裝是否有完整之標示內容，包括廠商名稱、地址、品名等，並確認製造日期及保存期限等資訊，最後詳細閱讀產品使用說明書，才能正確又安全的使用。