「2014優良送審規範暨醫療器材複合式產品國際論壇」圓滿落幕- 衛生福利部

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於103年10月22-23日假台大醫院國際會議中心舉辦「2014優良送審規範暨醫療器材複合式產品國際論壇」，邀請美國、英國、日本、新加坡等衛生主管機關官員、業界指標協會及國際醫療器材廠之專家出席演講，國內相關產、學、研界共計逾350人與會，除了讓國內廠商取得國際最新法規資訊外，同時提供法規溝通平台，有助於我國醫療器材產業之發展。
本次論壇內容詳實豐富，第一天邀請英國、日本、新加坡業界代表分享「優良送審規範」(Good Submission Practices)及提升醫療產品送件品質之經驗，第二天則邀請美國、英國衛生主管機關官員及國際醫療器材廠代表分享「複合式產品」(Combination Products)相關法規之最新進展及其法規挑戰，並以實例進行管理經驗分享。
TFDA倡導建立醫療器材優良送審規範，目的在於提供相關業者產品上市前審查申請指引，期有效縮短上市前審查時程；另醫療器材與藥品共同作用之複合式產品，更為近期醫藥產業提供許多創新應用的契機，衍生的審查程序及要件亦為產官雙方帶來許多挑戰。因此不斷提升相關國際法規及管理趨勢之掌握，對於我國管理方針與醫療器材產業之發展有極大助益。
有鑑於此，TFDA相當重視國際間相關法規脈動，積極參與亞太經合組織(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)法規協和指導委員會之會議及活動。期藉此次論壇討論平台，能提供我國未來管理方向之重要參考，更提供國內醫藥產業符合國際市場要求之先機，進而增進國際競爭力。