103年衛生福利部新聞
「藥」求安全 「試驗」留心
臨床試驗是藥品研發過程中必要的一環，藉由藥品臨床試驗，我們得以科學、嚴謹的方式確認一項開發中藥品的療效與安全性(副作用)，並用以造福病人。相對地，還在臨床研究階段的藥品，因為療效或安全性尚在研究中，所以具有較高的未知風險，最後是否有效也還未確知。因此，為了保護受試者，依據不同藥品臨床試驗的不同風險程度，試驗計畫必須通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱：食藥署)、倫理審查委員會等一定的審核程序才能執行。
一般而言，針對特定疾病病人所設計的臨床試驗，會依據試驗目的設計特殊的受試者納入、排除條件，要符合設定條件的病人方可加入試驗；另一部分的藥品臨床試驗則依照試驗需求，所招募的受試對象為健康成年人，為確保受
試者安全，避免頻繁重複受試，食藥署要求參加此類臨床試驗之受試者應符合「捐血者健康標準」，也就是參與試驗中所抽取血量在250毫升者，下次參與臨床試驗應間隔2個月；抽血量500毫升者，則應間隔3個月。同時，食藥署也推動受試者資格確認平台，以確保受試者皆符合適當之試驗間隔。
對受試者而言，臨床試驗並不是非參加不可，而應該是在被充分告知試驗可能利弊風險與其他選擇，經過審慎評估後自願參加，所以，受試者在加入試驗前應該詳閱「受試者同意書」，瞭解試驗內容、應配合事項以及相關的權利義務等，有任何疑問應該與試驗醫師或研究護理師確認，直到完全清楚並且決定加入試驗時，才簽署受試者同意書開始試驗程序。試驗進行時，受試者也可以不附任何理由隨時退出試驗，回到常規醫療程序，常規的醫療照顧也不會因此受到任何影響。因部分試驗程序可能影響到一般治療流程或日常作息(例如額外就診、抽血檢驗或留宿)，有時會因此提供額外車馬費補助，但這與「薪水」並不相同，基於科學與安全考量，不適合也不應該將參與試驗視為一項「工作」。
研發一項新藥的過程可能需要十數年的時間，這對於等待的病人或許相當的長，但唯有經過臨床試驗研究，才能確保藥品使用於人體的安全性與療效。受試者參與試驗，貢獻自身經驗於醫藥研究，值得推崇，但加入臨床試驗前，不妨依照受試者同意書的內容，仔細確認試驗流程、注意事項及權利義務等資訊，為自身權益把關。
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- 資料來源：食品藥物管理署