衛生署秉持專業與審慎的態度確保藥品製造品質，以保障民眾的用藥安全- 衛生福利部

有關3月6日監察院糾正衛生署有關GMP藥廠委託食品廠包裝藥品之控管機制欠周乙事，食品藥物管理局（以下簡稱食藥局）說明本次查獲藥廠違法委託食品廠進行藥品分裝，係因民眾檢舉，經食藥局啟動機動性查廠查獲。惟，藥廠GMP稽查與一般犯罪稽查不同，GMP稽查員並無搜索權，是以食藥局與臺南地檢署聯手進行擴大稽查，才能將行之多年之蓄意違法情事一舉查獲，未來會更積極以此合作模式，為民眾把關。由於例行性查核要求藥廠應於操作中接受檢查，因此需採事前通知方式，往往無法瞭解其實際運作，未來將充實食藥局稽查人力，加強專案不預警機動性查核，以確保藥廠GMP之落實。
此外，有關未課予GMP藥廠監製藥師督導把關職責乙節，現行「藥事法」、「藥師法」等雖有明定監製藥師之職責，惟僅賦予監製藥師藥品製造技術層面之指導，因此，為強化「監製藥師」監督藥品製造品質之職責與行政責任，食藥局將研擬設置品質管理負責人制度及相關配套措施，期能落實業者自主管理。
目前藥事法第92條規範嚴重違反GMP之行政處分僅要求廠商於期限內改善，未於期限改善者始得停止其營業，因此，為強化嚴重違反GMP之後續管理，食藥局已修正藥事法，並於101年6月27日正式經總統令公布，規定嚴重違反GMP改善期間，得停止廠商一部或全部之製造、輸入及營業，若再次違反者，亦得以廢止其藥物製造許可，確保藥廠能持續穩定的生產符合既定規格之藥品。針對本次涉案廠商，食藥局亦規定其於改善完成後始可持續製造藥品。
食藥局亦於第一時間責請廠商自市面回收相關涉案之藥品，涉案的34家廠商需回收品項154項，均已於102年1月底前完成回收，回收數量共計7,084,024粒。另針對目前違反GMP藥廠規定業者之行政處分裁量基準未臻細膩部分，食藥局已指導地方衛生局對於本次違反廠商依據違反情節之態樣、違規生產產品之數量、影響程度等予以裁處，後續食藥局將訂定統一之裁罰基準，供作縣市衛生局執行處分之依據。
對於民眾用藥安全，食藥局一向秉持嚴格、專業與審慎的態度，採取嚴密把關措施，部分不肖業者不顧民眾用藥安全及製藥產業聲譽，知法犯法之行為令人痛心。食藥局自99年成立至今，持續致力於提供民眾用藥安全、食在安心的環境，經由此事已檢討如何強化管理制度，包括：爭取設置司法警察、檢討修正藥事法增加嚴重違反GMP之處罰強度，另檢視與調整人力運用，提高藥廠機動性查核頻率。