102年衛生福利部新聞
正確選購使用彩色隱形眼鏡,視界更美好!
依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定,隱形眼鏡(含俗稱「角膜變色片」之彩色隱形眼鏡)係以醫療器材列管,產品上市販賣前,須通過查驗登記審查取得醫療器材許可證。廠商申請彩色隱形眼鏡查驗登記時,其使用著色劑之安全性均經確認,亦均為美國FDA已核准使用於隱形眼鏡之著色劑,且須提供相關試驗資料證明鏡片成品之安全性,包括:色素溶出、家兔眼刺激、細胞毒性、急性毒性試驗等。
食品藥物管理署呼籲為確保消費者之視力健康及安全,在選購彩色隱形眼鏡前,應檢視產品之許可證字號,及產品其他相關說明書,並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品之合法性,及於有效期間內使用,並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用,以維護民眾健康權益。有關許可證產品詳細資料,民眾可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:衛生福利部食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。
依食品藥物管理署規定彩色隱形眼鏡說明書應加註「配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項」,其中載明因個人體質不同,隱形眼鏡配戴時間請遵照眼科醫師指示,初次配戴者可每日配戴4至6小時開始,逐步增加配戴時間,且應於睡前摘下,當眼睛感到異常時,請盡快洽眼科醫師診治,才能保障消費者之使用安全。
食品藥物管理署再次強調網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為,目前各縣市衛生局已加強稽查網路販售醫材,並函請司法機關協助查明處理。惟司法單位亦受限於境外網站非屬本國法律管轄,仍須取得國內查緝需要最基本資料,如國內發貨地點、電話、收據等買受單據、金流帳號等。衛生及司法單位除克盡職守進行查處外,歡迎民眾透過檢舉專線 0800-285-000等方式舉報,共同打擊不法。
使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,請依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http:// medwatch.fda.gov.tw。
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- 資料來源:食品藥物管理署