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102年衛生福利部新聞
國內所有藥品,應該執行生體相等性試驗(以下簡稱BE試驗)之品項,100%有執行BE試驗並完成報告,經過食品藥物管理署(TFDA)審核後才核發藥品許可證,准予製造販售,所以藥品之安全沒有疑慮,民眾毋須恐慌。
由於近30多年來,藥政管理各時期法規要求不同,我國管理法規正一步一步與國際接軌,食品藥物管理署會透過主動清查,來確保臺灣之藥廠及藥品均可以符合國際藥政管理要求。TFDA於藥廠查核時發現,疑似有上市後藥品製造配方變更與登記不符情形,立即通知所有藥廠清查藥品變更案件,至6月30止共3841件申請變更,包括:處方、外觀、檢驗規格…..等變更。該等藥品經TFDA核對登錄資料,其主成分沒有變更,安全並無疑慮,而且大部分(約95%)案件藥品之療效亦無疑慮,其餘尚再進一步評估中,TFDA決定於一個月內召開專家會議進行風險效益評估。
另外,TFDA將持續進一步清查,進行專案查核藥廠實地核對藥品配方及其他規範,經查有不符情形者,將予以嚴懲。為了確保民眾用藥安全,TFDA不僅已建構藥品安全、品質、療效監視系統外,未來亦會更緊密的扣合查廠與藥政管理資訊,對於輸入與國產藥品均一律嚴格把關,請民眾放心。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署