102年衛生福利部新聞
食品藥物管理署回應新新聞「藥命危機」報導
報導指台灣新藥資料專屬全雖有5年保護期限，但卻允許學名藥廠第3年就可以申請許可證，被認為是「先助跑」的專利後門？
TFDA兼顧智慧財產權保護及國內產業發展
為了兼顧智慧財產保護，加速新藥引進，維護國人用藥權益及國內製藥業發展，我國經過多年的經貿諮商，於2005年2月5日通過「藥事法」修正案，新增第40條之2新成分新藥5年的資料專屬權。在新成分新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記，新成分新藥須在外國上市3年內，向我國提出查驗登記申請始得取得我國5年之資料專屬保護。學名藥廠可以在第3年申請查驗登記，但仍然要等到第5年資料專屬期滿之後，TFDA才會核發學名藥許可證。對於專利保護則依「專利法」，在有效之專利期內，學名藥不得進入市場銷售。除此之外，對於新適應症新藥，若廠商所執行之國內臨床試驗，能證實該新適應症之療效及安全性，依藥品查驗登記審查準則規定，得享有5年之行政保護期。相較於美國為3年資料專屬期、歐盟為1年、日本及南韓為4年，現行給予5年行政保護期已可兼顧國外與本國藥廠利益。
為了審理智慧財產權案件，我國於2007年3月通過「智慧財產審理案件法」及「智慧財產法院組織法」，並於2008年7月正式成立智慧財產法院，有助於專利相關訴訟案件之審理品質及速度大幅提升，有效保障專利權人之權益。
報導指食藥署對於藥品「賦形劑」長達十幾年來不理不睬云云？
TFDA對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理
TFDA對於藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，來確保藥品的安全品質。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供TFDA審查其品質與安全性，並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準。對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同，需檢附安全性及化學製造品質資料，以同等標準審查。
為維護醫療機構與民眾知藥權利，TFDA蒐集各國標示賦形劑規定，以三階段方式逐步要求藥品仿單賦形劑標示：（一）已於本（102）年7月3日公告高風險產品，如注射劑及眼用製劑等藥品仿單應於102年12月31日前完成刊載賦形劑成分名或品名。（二） 103年推動藥品新查驗登記案產品仿單應標示賦形劑成分名或品名。（三） 104年全面推動藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名。
報導指學名藥執行生物可用率與生物相等性試驗（BA/BE）取得上市許可後，某些藥廠卻可能改用較便宜的中國、印度次級原料？
TFDA對於上市後學名藥之品質管理與療效監控
學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗（BE試驗）」，並制訂與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。藥品通過BA/BE試驗並經核准上市後，若需變更原料來源，不論是要更改為來自歐美或中國、印度等地的原料藥，均應符合原核准之檢驗規格。
藥品經核准上市後，TFDA亦已建置市場監控把關機制：
（一）市售藥品抽驗機制、上市後藥品不良品通報系統暨不良品回收作業
衛生福利部（前身為衛生署）自1982年已建立之「藥品後市場監測計畫」，除即時監控國內、外藥品品質相關警訊外，每年主動透過風險評估機制選擇特定品項，經由各醫院、診所或社區之藥局、藥房等藥品通路，進行市售產品之品質抽驗。當發現藥品具品質疑慮時，立即要求藥廠改善並提出預防矯正措施。必要時，並要求廠商依據藥事法第80條及「藥物回收作業實施要點」，執行藥品回收作業。復於2004年開始建置「全國藥物不良品通報暨回收系統」（以下簡稱不良品通報系統），供醫療人員、藥商和病人發現藥品瑕疵時通報，以及時發現藥物不良品，進行評估或回收。自系統建置至2012年，每年平均約接受500件疑似不良品通報，處理約50件回收案件。
（二）療效不等評估暨通報機制
自2009年起建置療效不等評估暨通報系統，供醫療人員或病人於更換相同成分藥品之不同廠牌藥品時，疑似有療效不等情形時通報TFDA得以即時評估。自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」至2012年，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）製劑疑似療效不等案件，其他皆已排除。
不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，TFDA對其品質及療效的要求皆一致。近年來隨著全球人口老化，各國醫療健保支出逐年攀升，積極鼓勵使用價格較低品質相同之學名藥已是各國趨勢。台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。TFDA對於民眾用藥品質、療效與安全，一向秉持嚴格、專業與審慎態度採取嚴密把關措施，進而提供臨床用藥選擇與安全環境。
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- 資料來源：食品藥物管理署