引進愛滋學名藥，兼顧治療及照顧更多感染者- 衛生福利部

台灣目前共計有42項愛滋治療藥品取得有效之藥品許可證，其中原廠藥計有36項、學名藥計有6項。在原廠藥品中，除Celsentri、Edurant、Norvir、Kaletra、Viread、Intelence、Truvada、Aptivus等8類藥品之主成分尚有2~10年不等之專利期保護外，其餘藥品之主成分均已過專利期，故各類愛滋學名藥陸續上市及逐漸擴大市佔率，已成為全球之趨勢，亦與我國健保給付之藥品，如高血壓、糖尿病等疾病之用藥相同。
學名藥（Generic Drugs）是指當原廠藥的主成分專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥的公開資訊，產製相同化學成分之藥品，兩者間具有相同成分、相同劑型、相同劑量及相同療效，並依我國藥證相關管理規範，如藥品查驗登記審查準則等，提供該藥品之生體可用率或相等性試驗等科學證據，並經GMP實地查廠通過，證明其藥品品質、安全均無虞後，始可取得食品藥物管理署核發之藥品許可證。因此，原廠藥與學名藥之品質、安全及療效皆達相同標準，故學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、藥品安全性、藥品品質、藥品療效等方面，均與原廠藥相當。
另外，在上市後安全監測部分，食品藥物管理署亦有完善的規劃，包括在主動監控方面，訂有國內外藥品安全品質警訊及藥品安全主動監控機制、市售品品質監測計畫及製造廠稽查作業；在被動監控方面，設有藥品不良反應通報系統及藥品不良品(含療效不等)通報等機制。因此，一旦遇有藥品之安全或品質疑慮，經專業分析評估確認後，將立即採取仿單修訂、限縮使用、回收、下市等風險管理計畫。此外，疾管署亦會加強臨床醫師的正確認知及溝通技巧，以提升民眾之用藥宣導，並鼓勵第一線落實上市後療效不等之通報監測作業，以偕同食品藥物管理署針對不良事件，即刻反應及後續行政處理。
基於國內外的發展及良善的審核與管理機制，且同成分、同劑型含量的藥品，其療效、安全、品質等，均與原開發廠是一致的。因此，在一致的療效、品質及安全的條件下，鼓勵採用學名藥，除可增加藥品市場的競爭，還可促使原開發廠藥價下降，進而減少藥費支出。若以疾管署本次公告之「103年抗人類免疫缺乏病毒治療藥物採購案」擬採購之藥品估算，預估一年可節省約9千萬元，可多照顧430位感染者，促使資源配置更具效益。