醫用氣體製造工廠自103年1月1日起全面實施PIC/S GMP- 衛生福利部

為保障民眾用藥安全，並提升醫用氣體品質，自103年1月1日起，醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，共有28家醫用氣體製造工廠已通過PIC/S GMP評鑑（名單詳附件）。醫用氣體之生產及灌/填充，從原物料供應、生產管制、品質管制及品質管理系統，都經嚴謹控管並符合國際PIC/S GMP規範，達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品質。
美國、日本及中國大陸皆曾因標籤不當、操作人員訓練不足及測試不當等緣故，發生醫用氣體混雜所致的傷亡事件，為保障民眾用藥安全，故我國推行醫用氣體實施GMP管理，以確保其品質，並避免不同氣體間交叉汙染之風險。我國於民國97年將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮（笑氣）納入藥品管理，並於100年1月6日公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範（GMP）之方法及時程」。自推動醫用氣體製造工廠GMP 管理政策至今，為加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施GMP，本署每年辦理醫用氣體GMP輔導計畫，包括辦理訓練課程，如說明會、論壇及研習營等，並請專家實際赴廠輔導，亦於101年11月15日舉辦通過PIC/S GMP之醫用氣體製造工廠表揚典禮，為率先通過之醫用氣體製造工廠鼓勵打氣，並激勵已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠迎頭趕上，早日完成實施GMP。
本署自102年1月1日起正式成為PIC/S國際稽查協約組織之正式成員，意即我國藥品GMP管理制度及稽查水準與歐、美、澳、加等PICS/GMP會員國一致，皆採用PIC/S GMP標準。醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，為我國藥政管理的重要里程碑，並帶領醫用氣體產業邁向國際化，政府與業者攜手共創更安全的未提出用藥環境，開拓更宏遠的生技產業藍圖！