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102年衛生福利部新聞

有關新新聞1396期報導「問題藥免試驗,你吃的是藥還是毒?」乙事,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)說明藥政管理延續與藥品管理監控機制:
主動清查係持續性推行業務
衛生福利部食品藥物管理署為精進藥政管理資訊系統,主動清查藥品製造配方,並於102年12月3日發布新聞,公布33項經評估需重新執行生體相等性藥品。按新新聞本篇報導擷取公文,包括100年5月9日、102年1月7日、102年1月30日、102年3月28日等,當時衛生署食品藥物管理局尚未改制為衛生福利部食品藥物管理署,故無兼代理署長。本篇報導所擷取之部分公文,係食品藥物管理署函復立法院立法委員,說明食品藥物管理署為了參照國際醫藥先進國家規範,提昇我國藥政管理規範,完善我國藥證管理資料及系統資料,以利未來強化藥證及藥品品質管理政策之推動,因此才會主動清查,希望藉此機會提升我國製藥環境及藥品管理與國際接軌。
藥品管理標準科學國際化
我國無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致。該雜誌所報導之藥品是否需重新執行BE試驗部分,仍應以科學佐證為依據,此為國際間所採用之方式。一般而言,口服藥品需要經過崩散、溶離等過程,才能經由胃腸道吸收,進入人體產生藥效,所以才需要執行生體相等性(Bioequivalence) 試驗(簡稱BE試驗),以確認人體吸收的量及快慢。賦形劑及製程會影響藥品的崩散及溶離,因此如果藥品上市後賦形劑有所調整,變更程度較大(稱為主要改變)則可能需要重新再執行BE試驗,加以確認改變前後之藥品吸收無差異;如果變更程度較小即不需重新執行BE試驗,這些管理規範也是跟先進國家或國際(美國FDA、歐盟EMA、WHO、世界藥學會FIP等)標準一致。所以,新新聞報導「衛福部有縱容藥廠違法圖利廠商」之事,也不是事實,需要做BE試驗藥品都是經過學者專家依據科學性資料及參考國際規範進行審查,廠商亦是在新聞稿公布後才得知訊息,故絕無圖利廠商之事實。

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署