針對中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥異常事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業，並持續進行後續調查處理，說明如下：

1. 於7月7日透過多重管道通知醫療機構及藥局下架，除要求業者於24小時內通知下游機構外，並透過健保VPN系統、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員。

2. 要求製劑業者於1個月內完成回收，並請各縣市衛生局於10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前，不得生產。

3.再次與業者交叉比對共生產65批；其中已出貨的56批應立即回收，未出貨9批禁止出貨(如附件清單)。

4.停止該原料藥之輸入及供應，要求原料藥輸入業者於1個月交付調查報告，說明該不純物(NDMA)之可能來源，並提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。

為全面精進原料藥品質，落實源頭管理，食藥署自105年1月1日起，即要求製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優良製造規範(GMP)之相關證明文件，並登錄原料藥來源(含廠名、廠址及國別)，製劑藥廠亦負對於其原物料供應商之認可及監督責任。

食藥署持續依國際規範及我國對於藥品管理需求，精進藥事法之相關法規。同時建置藥品上市後安全及品質監測機制，即時監視國內、外藥物安全及品質訊息，進行調查及處理，以保障民眾用藥安全。