近年來，全球醫療器材產業隨著科技發展持續創新，尤其是數位科技的進展，使醫藥健康領域具有廣闊的前景。因此，各國衛生主管機關有責任在保護患者和促進數位健康工具的發展之間尋找平衡。

食品藥物管理署（簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於107年11月6日假臺大醫院國際會議中心101會議廳舉辦美國與數位醫療器材法規研討會（Conference on US and Digital Health Medical Device Regulation），共計超過350位產官學研界等諸多單位人員熱烈參與此盛會。

為因應數位科技發展，各國衛生主管機關皆陸續展開醫療器材法規變革。例如歐盟在2012年提出「數位醫療行動計畫」，美國亦於2016年公布「21世紀法案」，奠定了歐美各國數位醫療法規之發展基礎。此次研討會邀請前美國FDA官員Jay Crowley與熟悉歐美數位醫療法規之專家擔任講師，介紹美國醫療器材最新管理情形及歐美數位醫療法規近期發展現況動態。期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求，進而促進相關國際合作及行銷，提升我國產業在國際市場之競爭力。

時值食藥署推動我國醫療器材管理法立法程序之際，透過該研討會和歐盟及美國等先進國家交流，互相分享經驗，進一步提升台灣與歐美國家之交流量能；亦使我國醫療器材產業界獲悉歐美各國最新醫療器材法規內涵，更加瞭解其法規變化，協助業者產品輸銷國際市場。