衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為掌握藥品來源及流向，避免偽藥進入合法供應鏈，防範合法藥品非法流用，於108年4月19日預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。本次主要修正先前分別於106年10月30日及107年2月8日公告納入追溯或追蹤之高關注類別品項(共計50品項)，依據最新健保用藥中高使用量、高金額之風險評估篩選原則，排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑，重新選定高關注類別50品項(如附件)，其中包括刪除原有38品項。另針對含(假)麻黃素製劑，為避免流入製毒使用，現行要求藥品許可證持有藥商須按季提報製劑流向清冊，為進一步透過資訊系統加強管理，本次預告納入藥品追溯或追蹤，改以藥品追溯或追蹤系統申報方式，強化流向異常之監測。

納入追溯或追蹤之藥品，其藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商，應於每月10日前將上月藥品追溯或追蹤資訊，上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統。食藥署後續亦將舉辦多場說明會，並請業者提前進行試申報，以增加業者對申報系統的熟悉度，提高申報意願。

本次預告可於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者，可於預告時間60日內向食藥署陳述意見，或於「公共政策網路參與平臺」陳述意見。