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108年衛生福利部新聞

       有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。

       近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品(清單如附件)。食藥署已於今(27)日要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收。

       食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

       食藥署針對含sartan類藥品成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥已展開全面調查,經食藥署抽樣檢驗145件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑,檢出含NDMA或NDEA檢體共44件,均為來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,分別為來源為「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應。

       有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMA或NDEA事件,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

相關檔案

  1. 美商亞培股份有限公司台灣分公司及瑩碩生技醫藥股份有限公司回收回收藥品批號數
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  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署