衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」事件，已主動檢驗效期內irbesartan類藥品之不純物AZBT，其中檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，經確認相關受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品，共9批次，食藥署已要求該公司應於110年11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

食藥署表示有關近期sartan類藥品檢出不純物AZBT，其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物，與亞硝胺類(nitrosamine)之動物致癌性(carcinogenic)不同，然對身體危害性資料尚未證明，食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。另為維護民眾健康安全，食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。

後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。