衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年9月13日召開專家會議，核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入。

食藥署表示，經審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據，莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納XBB.1.5 疫苗，可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應，而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86，亦可誘發相似的中和抗體免疫反應，可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。在安全性方面，施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應為主。

食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。