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112年衛生福利部新聞

    Fosfomycin為廣效抗生素,其抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種,我國原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症(敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎)」,因該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株,而與其他抗生素併用具有協同作用,為確保民眾用藥安全,彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估,針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險,今公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)偵測到歐洲藥品管理局(EMA) 發布安全警訊,因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加,為平衡其臨床使用之風險與效益,決議對該類藥品限縮使用。食藥署彙整國內外資料,重新評估我國核准含旨揭成分6張藥品許可證,包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,決定限縮該類藥品靜脈注射劑型之適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症,包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎(含呼吸器相關肺炎)、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染,以及其他 (懷疑)與上述感染相關之菌血症」;另針對口服顆粒劑型之適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」,並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落,加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整,以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊,特於112年8月24日公告其再評估結果,要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時,應遵循112年8月24日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,同時於輸注該藥品期間、輸注完成或服用藥品後,應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆,若出現相關不良反應症狀,應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾,若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100。
 

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署