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112年衛生福利部新聞

由於新興生物技術發展迅速,再生醫療領域已於全球蓬勃發展,國際間陸續有再生醫療製劑核准上市。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為增進病人接受先進治療之可近性,並兼顧我國醫藥生技產業發展,考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,參酌國際間立法管理,擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」(草案),作為藥事法特別法,並經行政院於112年2月16日通過,將全案送入立法院審議。

「再生醫療製劑條例」草案共23條,包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容,建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境,促進產業發展。食藥署將持續積極與立法院朝野各黨團溝通協調,以期早日完成立法程序。

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  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署