食品藥物管理署(下稱食藥署)針對國內藥品製造廠查核標準及頻率乙事，說明如下：

    食藥署為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之會員，並依據藥事法相關規定，以國際間最嚴謹之PIC/S GMP做為我國藥品製造廠查核標準，對於藥品製造廠管理，一向秉持嚴謹、專業與審慎態度，以定期、不定期派員實地赴廠查核確認藥品製造廠落實GMP規範，並導入風險管理機制，針對GMP符合性需強化之藥品製造廠增加查核頻率。倘查核結果發現違反GMP情事，將依藥事法相關規定執行後續處置，並嚴格監督其後續改善作業，絕無寬待情事。

    本次永豐化學工業股份有限公司 (下稱永豐公司) 新莊工廠經食藥署查核發現廠內作業未能符合PIC/S GMP規範，已嚴重違反GMP，食藥署責令永豐公司應以嚴謹誠信態度全面檢討製藥品質系統管理有效性，為確保實驗室數據完整之電腦化確效改善，及硬體相關設備採購、驗證、製程確效等均需該公司長期投入資源，非短時間一蹴可幾。永豐公司所有缺失需經本署審查並再經實地複查，確認是否落實改善。

    食藥署將持續以國際一致性標準，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，持續精進藥品製造廠GMP管理措施，完善民眾用藥安全的環境。