2017年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨年度研討會在台灣,有來自美國、加拿大、英國、德國、瑞士、法國、義大利、荷蘭、丹麥、比利時、瑞典、日、韓、星、馬、印尼、泰國、紐澳及南非等全球50國、60個政府機關與國際組織代表,170位官方稽查員,於9月11日起接連5天,聚首台北共同研商醫藥品GMP法規制度及稽查標準,於9月15日圓滿落幕,期間大家熱烈研討藥品稽查標準、交流稽查技巧與經驗,並制訂出全球通用的稽查技術文件,成果斐然。
我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)自2013年成為國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)正式會員,持續積極投入參與PIC/S會務與活動,鞏固我方於PIC/S組織之地位,及強化與各國之友好關係,成功爭取在台主辦「2017 PIC/S官方委員會暨年度研討會」。去(2016)年食藥署代表從主辦國英國「藥品及保健產品監管局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)」代表的手中接下象徵著責任與榮耀的PIC/S傳承權杖(PIC/S walking stick),在食藥署努力及PIC/S組織會員的鼎力支持與協助下,全球稽查官員齊聚台北,針對研討會主題「品質管制實驗室查核(Quality Control Laboratories:How to Inspect)」密集研討與交流,所擬訂的「PIC/S藥廠品管實驗室稽查備忘錄」,將作為未來國際間執行品管實驗室GMP稽查的重要指引,為本次研討會一大成就。研討會壓軸由食藥署大家長吳署長秀梅,將PIC/S傳承權杖交給下屆主辦國美國FDA代表Ellen Morrison(Assistant Commissioner for Medical Products and Tobacco Operations),正式宣布活動圓滿結束;PIC/S主席Paul Hargreaves(英國MHRA代表)及與會者均對本次會議的成果給予高度肯定,PIC/S主席更特地為本次的活動寫下一段話(附件一),而各國稽查員藉由本次訪台,更加瞭解台灣的文化與美好,食藥署亦完成非常成功的國民外交。
從1980年,開始推動國內藥品GMP制度,到二十年前,與歐美看齊,提升製藥技術;再推進到2013年管理制度與國際接軌,食藥署成為PIC/S正式會員,及2015年台灣製藥廠全面完成實施PIC/S GMP標準,台灣在醫藥品品質管控的努力有目共睹,台灣生技製藥水準、品質也再上層樓,達到世界水平,不僅獲得國際醫藥大廠青睞,東南亞國家、澳洲、瑞典、瑞士及加拿大等國,均認可台灣食藥署的查廠結果。這次成功舉辦PIC/S年度大會,成果大受肯定與讚賞,更讓台灣成為該組織不可或缺之角色。食藥署將在國際舞台上持續耕耘,深化與各國之合作夥伴關係,讓台灣FDA躍向國際,國產藥品行銷世界。
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