行政院會今（14）日通過衛福部擬具的「醫療器材管理法」草案，將送請立法院審議。

行政院長賴清德表示，衛福部從現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，是為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要。同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

衛福部表示，鑒於醫療器材依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年醫療器材業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，目前「藥事法」對藥物的規範，難以因應醫療器材管理需求。為使醫療器材管理與國際接軌，兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，因此擬具該草案。

該草案要點如下：

• 立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第1條至第12條）
• 醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（草案第13條至第24條）
• 製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記、產品標示方式及刊載事項。（草案第25條至第33條）
• 輸出醫療器材得申請證明文件；因應公共衛生緊急狀況所需等情形，授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入。（草案第34條至第36條）
• 醫療器材臨床試驗之管理。（草案第37條至第39條）
• 醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登、核准廣告效期及傳播方式限制之規定。（草案第40條至第46條）
• 醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定。（草案第47條至第50條）
• 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定。（草案第51條至第53條）
• 查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。（草案第54條至第59條）
• 製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草案第60條至第63條）
• 違反該法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。（草案第64條至第74條）
• 依該法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。（草案第75條至第80條）