食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址：http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)，已於今(111)年1月1日正式上線，醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查，響應無紙化愛地球的使命，亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情，提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。

 

       為確保國人取得有品質保證的醫療器材，食藥署進行國內外醫療器材製造業者之檢查，確認製造業者之品質管理系統與製造符合國際規定，業者取得製造許可後，才能製造或輸入，食藥署並透過定期與不定期檢查確認品質管理系統之落實度。

 

       我國於87年公布第一代醫療器材優良製造規範，自88年正式實施至今，歷經23年後，正式邁入數位申請時代，未來透過平台，業者可快速得知最新醫療器材品質管理系統相關公告或宣導資訊，並可於平台查詢申請進度，食藥署亦可有效掌握業者動態資訊，透過有效的管理協助有品質的醫療器材產品於台灣及早上市，共同達到民眾、產業及食品藥物管理三贏之目標。