為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理精準醫療分子檢測實驗室認證，歡迎實驗室備妥相關文件向食藥署提出申請。

 

       精準醫療又稱個人化醫療，針對個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素，訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫，而精準醫療分子檢測為其中一環，常見採用實驗室自行開發建立之分子檢測方法，故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Devel-oped Tests, LDTs)。

 

       依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定，醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室為之；食藥署業經衛生福利部委任辦理前述中央主管機關認證，並定有「精準醫療分子檢測實驗室認證申請須知」，透過書面審查、實地查核及審議小組審議等程序，審核其檢測品質，並有不定期查核等管理機制，持續監測檢測品質。

 

       精準醫療分子檢測實驗室可填具申請書及備妥相關文件，向食藥署申請認證，目前已經有12家實驗室通過審核，並於網站發布名單；欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw)查詢或來電洽詢(02-2787-7152)。