食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於111年11月7日至12月2日以線上課程方式舉辦2022國際醫療器材法規研討會（Conference on International Medical Device Regulations），共計超過250位產官學研界等諸多單位人員報名參加。

 

       此次研討會邀請印尼、馬來西亞、沙烏地阿拉伯、坦尚尼亞、泰國及澳洲官員分享各國醫療器材法規，並由澳洲官員分享該國因應COVID-19疫情的醫療器材之管理制度，此外亦邀請到歐盟醫療器材法規專家，以業者的角度分享歐盟醫療器材上市後警戒及臨床評估等經驗。另，隨著科技之進步，醫療器材軟體已廣泛應用在人們的生活中，故食藥署特別邀請新加坡醫療器材法規專家，分享人工智慧與機器學習相關醫療器材產品的管理政策，期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求，進而促進相關國際合作及行銷，提升我國產業在國際市場之競爭力。

 

       過去十餘年，我國積極推動醫療器材法國際調和化，目前已於國際法規調和組織如GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫療器材法規協和會）成功建立與各國醫療器材主管機關之溝通及合作管道。為協助台灣醫療器材產業之全球佈局，食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度，另一方面協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規。期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規動態，更加瞭解其法規內涵，降低業者將產品銷往國際市場之阻礙。